陳筱琴的部落格

博翔科技為專業機械設備歐規/台灣TS標章/美規及半導體設備SEMI S2輔導顧問公司

從事設備安全檢測驗證的輔導機構，擁有經驗豐富的機械安全輔導工程師，並與多家國內外知名驗證公司合作。

服務範圍包含各項產業機械、工業電控系統、鞋廠自動化設備、半導體設備及光電廠設備…等產品。

透過我們的服務，協助客戶滿足各國安規的需求，進而提升產品的安全性及競爭力，將產品行銷至國際。

博翔科技有限公司在各大經濟體系的安全認證規範已擁有了十餘年的經驗與經歷，瞭解著安全技術與設計在認證過程的困難點

藉此Protect & Safe 秉著提供更方便更完善的認證與產品給您，

並提供CE認證、TS認證、MD認證、LVD認證、EMC認證、UL認證、NRTL認證、SEMI認證、CB認證、PSE認證、CCC認證、ASME認證、CNS認證、NFPA認證、510K認證等服務，邀請您一起邁向世界的安全技術頂端

博翔團隊核心成員出身法人中心，相較國內其他安全檢測驗證同業，博翔的強項在於成員經驗豐富，輔導過相當多的成功案例，及能為客戶提供從產品查驗、測試、驗貨與取得國外安全認證的一條龍式全方位解決方案

甚至該公司已自行開發出安全護罩、安全模組多項安全元件，期能協助客戶在兼顧「品質、安全、交期與成本」等考量下，提升其產品在全球市場的競爭力。

並且擁有最完善的設備整改服務，以符合國際標準，保證出口！

可採用標準: 2006/42/EC, EN ISO 10218-1, EN ISO 10218-2, EN ISO 11161-1, EN ISO 12100, EN ISO 13849-1, EN 12622, EN 60204-1, EN ISO 13857, EN ISO 13855, EN ISO 13851,SEMI S2, SEMI S10, SEMI S8, SEMI S22, SEMI S14, SEMI S17, SEMI S28, SEMI S26等

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內容簡介

詳細資料

2月25日，湖南南新製藥股份有限公司（簡稱「南新製藥」）科創板IPO獲得證監會批準，南新製藥目前為一線流感藥物帕拉米韋氯化鈉注射液生廠商。 2013年南新製藥的帕拉米韋氯化鈉注射液獲批上市時是我國率先實現靜脈給藥的神經氨酸酶抑制劑，對當時流感患者提供了新的治療選擇。從投入市場至今，作為南新製藥拳頭產品的帕拉米韋氯化鈉注射液在全國市、縣級公立醫院中占有絕對優勢。 此次登陸科創板，南新製藥擬公開發行不超過3500萬股，擬向創新藥研發項目投入4.1億元，齊頭推進多管線藥物研發。除帕拉米韋吸入溶液、乾粉吸入劑產品外，南新製藥在研藥品亦包括美他非尼與鹽酸美氟尼酮。未來南新製藥將成為以新藥為主、仿製藥為輔的創新型藥企。 深耕帕拉米韋抗流感製劑產品 根據《流行性感冒診療方案2019年版》，主要推薦的神經氨酸酶抑制劑類抗流感病毒藥物分別有奧司他韋、扎那米韋與帕拉米韋三類。 2013年，南新製藥生產的帕拉米韋氯化鈉注射液獲得了國家食品藥品監督管理總局（時名）的上市批準，為當時國內獲批的用於臨床抗流感的帕拉米韋製劑。當時廣東省食品藥品監督管理局相關負責人介紹，南新製藥帕拉米韋氯化鈉注射液是一種新型的抗流感病毒藥物，臨床數據表明對甲型和乙型流感有效。帕拉米韋氯化鈉注射液是我國率先實現靜脈給藥的神經氨酸酶抑制劑，對流感重癥患者、無法接受吸入或口服神經氨酸酶抑制劑的患者和對其他神經氨酸酶抑制劑療效不佳或產生耐藥的患者提供了新的治療選擇。 從帕拉米韋氯化鈉注射液開始註冊研發開始帕拉米韋製劑對於流感病毒治療的臨床效果及前景就得到了廣東省藥監部門的重視，在2011年受理該藥品研發註冊工作後省藥監局就立即啟動了綠色通道，加快審批進度、滿足患者臨床需要。 可以看到的，隨著上市後的帕拉米韋氯化鈉注射液銷售市場的逐步打開，其帶來的營業收入增長迅速且對南新製藥業績的整理拉動作用顯著。單個藥品銷售金額從2017年的7023.89萬元增長至2019年的5.2億元，銷售占比從20.21%升至51.26%。 除帕拉米韋氯化鈉注射液外，南新製藥目前在售產品還包括辛伐他汀分散片、頭孢克洛膠囊、乳酸環丙沙星氯化鈉注射液、頭孢呋辛酯分散片等仿製藥品，目前南新製藥正在逐步開展獨家產品、獨家製劑以及具有良好市場基礎和品牌效應的仿製藥一致性評價。 隨著目前公司在研新藥臨床試驗的推進，未來南新製藥擬會陸續推出創新藥和改良新藥上市，加上帕拉米韋的銷售收入不斷增長，公司預計未來產品結構將以新藥為主、仿製藥為輔，以藥品創新能力作為公司發展引擎。 擬投資4.1億元用於創新藥研發 伴隨著科創板上市，南新製藥擬申請公開發行不超過3500萬股人民幣普通股票，占發行後總股本的比例不低於25%。根據招股說明書對於募投項目的披露，公司擬投資4.1億元人民幣用於創新藥研發。 南新製藥擬重點投資的創新藥物分別為美他非尼、鹽酸美氟尼酮以及帕拉米韋吸入溶液、帕拉米韋乾粉吸入劑。目前美他非尼正處於臨床一期研究，用於肝癌、腎癌、轉移性結直腸癌和胃腸道間質瘤的治療。鹽酸美氟尼酮已經獲得臨床批準，即將開展臨床一期研究。帕拉米韋吸入溶液、乾粉吸入劑均處於臨床前研究。 公司在招股說明書中披露，目前公司已經具備了從靶標分析、新藥實體設計和合成、體內外藥效篩選和評估、臨床前藥效和安全評價等系列全流程新藥研究開發體系。同時也培養出一支專業領域涉及藥物化學、藥物製劑、藥理學、製藥工程、合成化學等各個方面的研究團隊。此外南新製藥擁有境內發明專利9項、實用新專利8項、非專利技術數十項及國外註冊專利5項。公司認為以上基礎為後續新藥的研發及生產提供了豐富的技術積澱。 美他非尼作為南新製藥目前重點在研產品目前已經進入臨床一期研究，擬共投入1.77億元用於該藥品的臨床試驗和批件生產。據介紹，美他非尼可用於肝癌、腎癌、轉移性結直腸癌和胃腸道間質瘤等惡性腫瘤的治療，特別對於存在靶點基因突變或血管生成依賴性較強的腫瘤患者可望具有良好反應性。南新製藥認為該藥品有望成為安全、高效的新型抗腫瘤新藥，為公司帶來新的業績增長點。 此外，南新製藥擬投入1.33億元用於糖尿病腎病治療的鹽酸美氟尼酮研究，此藥物有望通過減少炎癥與氧化應激以及降低纖維化細胞因子表達，目前即將進入臨床研究。 值得注意的是，此次公司還計劃投入5030萬元用於帕拉米韋氯化鈉注射液改良產品，帕拉米韋吸入溶液和乾粉吸入劑的研發。公司表示目前正處於臨床前研究的帕拉米韋吸入溶液和乾粉吸入劑為注射液的改良劑型，可以在給藥劑量更低、安全性更高的情況下達到更優的治療效果。 南新製藥透露，帕拉米韋吸入溶液為兒童和流感重癥患者提供了新的、更有效的治療方法。帕拉米韋乾粉吸入劑是口服劑和注射劑治療流行性感冒的有效替代產品，並且其較長的半衰期可能會對流感有更好的預防效果。公司預計相關新產品上市後將會大幅提升公司帕拉米韋的市場占有率和銷售率，有較大的市場前景。文/晨曦 每日經濟新聞

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